醫(yī)用吸塑盒與Tyvek蓋材的組合包裝，作為一個(gè)常見的無菌屏障系統(tǒng)，既能保護(hù)、定位產(chǎn)品，方便儲(chǔ)運(yùn)，提升產(chǎn)品利于銷售，還是一道重要的安全防線，直接影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全。因此，最終滅菌器械包裝被管理機(jī)構(gòu)定義為“醫(yī)療器械的一個(gè)附件或組件”，需要用一系列法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范。而對(duì)包裝廠家和醫(yī)療器械企業(yè)而言，了解這些法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)就顯得十分必要了。今天英碩小編帶大家一同來學(xué)習(xí)一下。

國家總局制定并發(fā)布實(shí)施《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào)》，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行了具體要求，尤其在“研究資料”要求提供“包裝及包裝完整性進(jìn)行研究，在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)”。同時(shí)，國家也針對(duì)特定產(chǎn)品發(fā)布了指導(dǎo)原則指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料，如《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》中對(duì)有效期驗(yàn)證內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，要求驗(yàn)證“包裝完整性，強(qiáng)度測(cè)試及模擬運(yùn)輸試驗(yàn)”。

《關(guān)于公布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第101號(hào))和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]218號(hào))，其中與無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)相關(guān)的條款有2.6.1，2.10.1，2.11.1，2.12.1，2.13.1，*5.4.1，6.8.1，6.8.2，*7.20.2，上述9項(xiàng)條款對(duì)包裝材料的倉儲(chǔ)條件，包裝工序的環(huán)境要求，初包裝材料的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要求，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出中包裝材料的技術(shù)要求，初包裝材料選擇和確認(rèn)要求，初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平和控制要求和滅菌確認(rèn)確定初包裝的初始污染菌和微粒污染可接受水平都進(jìn)行了明確要求。

最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)相關(guān)的包裝標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)形成系統(tǒng)。通用要求標(biāo)準(zhǔn)方面GB/T 19633（idt ISO 11607）系列標(biāo)準(zhǔn)，主要規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械包裝的材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求及包裝過程（成形、密封和裝配）的開發(fā)與確認(rèn)要求。包裝材料標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0698（參考EN 868系列）系列標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的具體要求和試驗(yàn)方法。測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0681（參考ASTM標(biāo)準(zhǔn)）系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌醫(yī)療器械包裝的具體試驗(yàn)方法。包裝標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0461系列（idt ISO 15223系列）規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)簽符號(hào)的要求。

除此之外，結(jié)合無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及GB/T 19633.1要求，需要對(duì)無菌屏障系統(tǒng)的物理及化學(xué)性能、生物相容性和毒理學(xué)特性、微生物屏障、與成形及密封過程的適應(yīng)性、與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性、與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性及滅菌前后貯存壽命進(jìn)行評(píng)價(jià)。英碩包裝為此委托第三方對(duì)醫(yī)用包裝材料進(jìn)行了相關(guān)評(píng)價(jià)。

最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)是醫(yī)療器械的重要組成部分，是產(chǎn)品有效安全的重要保證。作為關(guān)鍵部件的無菌屏障系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)價(jià)應(yīng)納入產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)價(jià)的范圍，將法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求融入產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)輸入要求，并在輸出時(shí)進(jìn)行評(píng)價(jià)驗(yàn)證。在無菌屏障系統(tǒng)材料的選擇上，使用已有驗(yàn)證的安全材料，并對(duì)封口過程進(jìn)行確認(rèn)，加工時(shí)進(jìn)行參數(shù)控制，采取有效手段控制風(fēng)險(xiǎn)，才能切實(shí)保證最終滅菌醫(yī)療器械的安全和有效。

——責(zé)任編輯：英碩包裝

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