醫(yī)療吸塑盒作為一道無菌屏障系統(tǒng)更是一道生命屏障，從包裝材料的選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計、模具選擇、工藝成型、環(huán)境控制、品質(zhì)監(jiān)控及包裝驗證等都至關(guān)重要。以下，英碩小編從不同的維度給大家一點建議：

1. 原料選材

原材料的選擇是確保品質(zhì)的根基，從粒子到吸塑成品，它的要求遠(yuǎn)高于食品級與工業(yè)級。醫(yī)療級吸塑盒選材必須滿足ROHS要求，且滿足ISO10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評估》及ISO11607
《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》要求，以達(dá)到完整的無菌屏障系統(tǒng)、微生物屏障作用。當(dāng)前，我國生產(chǎn)食品包裝材料的品類繁多，良莠不齊，存在很多安全上的隱患。尤其是工業(yè)PVC代替PETG,RPET代替APET等現(xiàn)象，經(jīng)過高溫成型和滅菌之后會有大量有害物質(zhì)析出，含有致癌物質(zhì)。導(dǎo)致原本救死扶傷的器械最終成了“殺人”利器。因此，我們要謹(jǐn)慎選擇用料，目前，醫(yī)療PETG主要有伊士曼6763及SK S2008。

2. 結(jié)構(gòu)設(shè)計

設(shè)計開發(fā)前更應(yīng)針對原料選材、被包裝器械、滅菌方式及醫(yī)護(hù)人員潔凈開啟等綜合因素充分考慮。并且要確保滅菌醫(yī)療器械包裝在有效期內(nèi)保持無菌水平的能力。因此細(xì)節(jié)到封邊寬度的設(shè)計、手撕位，扣位方式等都是在設(shè)計階段需要考慮的。

3. 模具選材

醫(yī)療吸塑盒采用鋁合金模具，鋁的材質(zhì)也分為很多種，但從整體模具加工的精度及各項性能來講，6061是較好的鋁材。英碩包裝的吸塑盒模具均采用的6061的鋁。但市面上很多吸塑盒模具制作也是良莠不齊，價格差異很大，有很多用石膏粉做的母模其外電鍍表面一層銅，精度和制成品的外觀不用說，潔凈度也無法滿足醫(yī)療器械包裝的要求。吸塑盒的模具制作好壞直接影響著吸塑盒的成品細(xì)節(jié)效果，因此建議謹(jǐn)慎選擇。

4. 生產(chǎn)環(huán)境帶來的風(fēng)險

醫(yī)療級吸塑盒需要在不低于10萬級的潔凈車間生產(chǎn)，并且與ISO13485：2016體系共存管理。對吸塑盒的潔凈度水平有著非常高的要求。（如醫(yī)用吸塑盒的初始污染菌及不溶性微粒都需要控制在一定水平內(nèi)）尤其是三類醫(yī)療器械的包裝。但大多數(shù)吸塑盒廠家的生產(chǎn)環(huán)境遠(yuǎn)達(dá)不到要求，連三十萬級也無法保證，存在很大風(fēng)險。

5. 成型設(shè)備

曾經(jīng)有客戶提問正負(fù)壓一體成型機與負(fù)壓成型機的區(qū)別？通常來說，有經(jīng)驗的廠家都知道，正負(fù)壓機多用于食品包裝行業(yè)，因為其產(chǎn)量大、結(jié)構(gòu)單一、盡可能的要求效率高。雖然有些食品托盒制成品手觸起來覺得殼體較硬，但產(chǎn)品的抗沖擊性相對較差且容易產(chǎn)生應(yīng)力變形。更大的一個風(fēng)險是由于它追求效率，沖切段雖有加熱刀但還是避免不了切邊落絮，并且成型過程中的溶出物及鏈條刺破材料時帶來的揚塵都可能直接掉入到殼體中，造成外觀性的不良。再者因為它生產(chǎn)完后是自動堆疊，很容易造成刮花現(xiàn)象。這些都是很難通過燈檢臺檢驗出來的。如果再將自動堆疊好的產(chǎn)品拆開全檢，又很容易造成二次劃痕影響品質(zhì)。眾所周知，醫(yī)療器械包裝的特性就是品種多、數(shù)量少但要求極高，講究細(xì)節(jié)控制及風(fēng)險預(yù)防。負(fù)壓成型機靈活性高，且上下模也非常方便。重點是過程當(dāng)中的人員監(jiān)控可以減少很多不良的產(chǎn)生。因此，它和食品包裝的成型條件還是有著較大差別。

6. 包裝驗證

按如上所述，從原材料的生物相容性、物理化學(xué)性能、滅菌適應(yīng)性、與蓋材的熱封性能再到運輸方式等性能測試，都有著嚴(yán)格的法規(guī)要求。完整的醫(yī)療包裝驗證方案應(yīng)包含但不限于：

1.阻菌性試驗

2.毒理性檢測

3. 剝離強度測試

4. 滲漏性試驗

5. 初始污染菌和微粒檢測

6. 老化試驗

7. 滅菌殘留及無菌檢驗

8. 堆碼及運輸模擬測試  

選擇符合要求的醫(yī)用包裝廠家是要就著多方面綜合考慮的，切不能因為單純的價格因素來做決定。

——責(zé)任編輯：英碩包裝

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