醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過程必須滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，而醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝作為生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，是關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中包裝會經(jīng)過多次傳遞，且涉及到多個工藝流程點，每一次的傳遞和每一個工藝流程點都可能存在風(fēng)險，因此，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，對包裝生產(chǎn)的環(huán)境和質(zhì)量驗證均有明確的要求。

為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年7月17日發(fā)布了無菌醫(yī)療器械、植入性器械和體外診斷試劑3類產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄，對這三類的醫(yī)療器械產(chǎn)品作出了特殊的要求。

對于無菌醫(yī)療器械 ，需根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定初包裝的初始污染菌和微粒污染可接受的水平。植入和介入血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于10000級；與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于100000級；與人體損傷表面和黏膜接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于300000級；與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、無需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同；若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300000級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。